伴隨著FDA和EU GMP在國內(nèi)影響力的擴(kuò)大以及國內(nèi)最新版GMP的推出，高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域的粒子動(dòng)態(tài)監(jiān)測成為藥企必須跨越的門檻，塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)也在此背景下日益得到制藥企業(yè)的重視，塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)是將多臺(tái)遠(yuǎn)程粒子傳感器安裝在車間內(nèi)各個(gè)關(guān)鍵采樣點(diǎn)，通過傳感器實(shí)行對監(jiān)測區(qū)域空氣進(jìn)行采樣、計(jì)算，并將監(jiān)測結(jié)果傳送到控制計(jì)算機(jī)，再使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件即可實(shí)現(xiàn)塵埃粒子的動(dòng)態(tài)監(jiān)測效果，并可將浮游菌采樣、壓差、溫濕度、風(fēng)速等環(huán)境參數(shù)納入本監(jiān)測系統(tǒng)當(dāng)中，形成對整個(gè)無菌生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)控，符合美國FDA、歐洲GMP、中國新版GMP對無菌生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)范，為制藥企業(yè)進(jìn)行FDA、歐盟GMP認(rèn)證提供可靠的數(shù)據(jù)支持。
 

原裝進(jìn)口粒子計(jì)數(shù)器，監(jiān)測粒徑0.5μm、5.0μm、流量28.3L/分鐘 

醫(yī)藥行業(yè)專用軟件，符合GMP、ISO14644、FDA標(biāo)準(zhǔn)。

知名品牌真空泵，雙泵冗余切換控制、一備一用

環(huán)路管道鋪設(shè)、保證氣量均勻

潔凈室專用不銹鋼材質(zhì)

兼容溫濕度、壓差、風(fēng)速等監(jiān)測

實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)監(jiān)測、歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、導(dǎo)出

歷史數(shù)據(jù)趨勢分析、導(dǎo)出、打印

現(xiàn)場聲光報(bào)警

審計(jì)追蹤功能

電子簽名

遠(yuǎn)程顯示控制粒子、浮游菌

具備擴(kuò)展能力

多級權(quán)限管理

驗(yàn)證文件

塵埃粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)的特點(diǎn)：

減少勞動(dòng)力成本，避免了人工巡檢的認(rèn)為因素和對潔凈室環(huán)境的干擾；
滿足獲得連續(xù)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的要求，使整個(gè)生產(chǎn)過程得到實(shí)時(shí)監(jiān)測：
監(jiān)測點(diǎn)時(shí)間和空間上具有固定性，粒子記數(shù)質(zhì)量高，滿足準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的要求；
在同意采樣點(diǎn)監(jiān)測的到的數(shù)據(jù)之間具有可比性和參考性，連續(xù)的監(jiān)測將會(huì)建立起生產(chǎn)過程中的監(jiān)測典型基線，根據(jù)該基線可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)確定報(bào)警極限和運(yùn)動(dòng)限制，為GMP 中所要求的找到生產(chǎn)環(huán)境變化的根本原因而提供足夠的數(shù)據(jù)。
 

無菌藥業(yè)生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級別：

A級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、膠塞放置區(qū)域、容器敝口區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)：
B級：指無菌配置和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域：
C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)。